La función de historial de fibrilación auricular o FA del Apple Watch recientemente recibió la correcta aprobación por la FDA en el marco de su programa de Herramientas de Desarrollo de Dispositivos Médicos o MDDT. La primera función de tecnología de salud digital que consiguió el máximo logro en este ámbito que lo consiguió.
Apple Watch permite que puedas visualizar la frecuencia cardíaca en caso de riesgo
Es desde 2022 que el Apple Watch tiene total compatibilidad con la función AFib History. Gracias a lo cuál podrás utilizar, en caso de ser diagnosticado de fibrilación auricular. Además podrás visualizar una estimación de la frecuencia con la que su corazón tiene riesgo de ritmo irregular.
La función permite rescatar datos de frecuencia de pulso recogidos por un sensor de fotopletismografía o PPG. De esta forma podrás identificar episodios consistentes con fibrilación auricular. Además de dar al usuario más detalles como la estimación retrospectiva de la carga fibrilación auricular. Esta es una medida de la cantidad de tiempo pasado en fibrilación auricular durante el uso anterior del Apple Watch. Apple menciona que la función está enfocada para personas mayores de 22 años que tengan diagnostico de fibrilación auricular.
La función AFib History logró obtener luz verde por parte de la FDA en Estados Unidos. Esto sucedió justo antes de ser anunciada por Apple luego de revalidarse por un estudio clínico. El programa MDDT, a favor de que se haya aprobado hoy la función, surge como método de la FDA para calificar las herramientas que patrocinadores de dispositivos médicos permitirán elegir utilizar en el desarrollo y la evaluación de dispositivos médicos.
De acuerdo a la FDA, la función de historial de fibrilación auricular cuenta con lo siguiente:
- La primera tecnología sanitaria digital con luz verde apegada al marco del programa MDDT. Esto proporciona una forma no invasiva de comprobar estimaciones de carga de fibrilación auricular o FA dentro de estudios clínicos.
- Especializada para funcionar como prueba de biomarcador y ayudar a evaluar estimaciones de la carga de AFib como criterio de valoración de eficacia secundario en los estudios clínicos enfocados para la evaluación de seguridad y eficacia de dispositivos de ablación cardíaca.
- Está diseñada para utilizarse en periodos de estudios clínicos largos. Así sea antes o después de los dispositivos de ablación cardíaca que permita monitorizar la estimación semanal de la carga de FA de un participante en el estudio.
